RESUMO Contexto A hipolactasia primária é uma condição muito frequente na qual há redução da atividade da lactase na mucosa intestinal.A presença de sintomas abdominais devidos à má absorção da lactose presente em alguns casos caracteriza a intolerância à lactose. Objetivo Avaliar a eficácia de um produto contendo lactase exógena em comprimidos comparativamente a de um produto comparador com eficácia comprovada em pacientes portadores de intolerância à lactose. Métodos Estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, com investigador cego, comparativo de não-inferioridade. Cento e vinte e nove (129) pacientes adultos portadores de intolerância à lactose e teste do hidrogênio no ar expirado compatível com o diagnóstico de hipolactasia foram randomizados para receber o produto experimental (Perlatte(r) - Eurofarma Laboratórios S.A.) ou o produto comparador (Lactaid(r) - McNeil Nutritionals, EUA), por via oral (um comprimido, três vezes ao dia), durante 42 dias consecutivos. Resultados Os dados dos 128 pacientes que efetivamente receberam o tratamento do estudo foram avaliados (66 tratados com o produto experimental e 62 com o produto comparador). Os dois grupos se mostraram homogêneos quanto aos dados demográficos e clínicos basais. A média da concentração do hidrogênio expirado aos 90 minutos no teste realizado ao final do tratamento (Dia 42) foi significativamente menor no grupo tratado com o produto experimental (17±18 ppm versus 34±47 ppm na população por protocolo). A diferença entre as médias dos dois grupos foi de -17 ppm (intervalo de confiança de 95% [IC95%]: -31,03; -3,17). O limite superior do IC95% não ultrapassou a margem de não-inferioridade estipulada a priori (7,5 ppm). As análises secundárias de eficácia confirmaram a semelhança entre os tratamentos (populações por protocolo e com intenção de tratamento). A tolerabilidade foi excelente em ambos os grupos e não houve relato de eventos adversos graves relacionados ao produto. Conclusão O produto experimental se mostrou não-inferior ao produto comparador, indicando sua eficácia no tratamento substitutivo da lactase endógena em pacientes portadores de intolerância à lactose.

ABSTRACT Background Primary hypolactasia is a common condition where a reduced lactase activity in the intestinal mucosa is present. The presence of abdominal symptoms due to poor absorption of lactose, which are present in some cases, is a characteristic of lactose intolerance. , Objective Evaluate the efficacy of a product containing exogenous lactase in tablet form compared to a reference product with proven effectiveness in patients with lactose intolerance. Methods Multicentre, randomized, parallel group, single-blind, comparative non-inferiority study. One hundred twenty-nine (129) adult lactose intolerance patients with hydrogen breath test results consistent with a diagnosis of hypolactasia were randomly assigned to receive the experimental product (Perlatte(r) - Eurofarma Laboratórios S.A.) or the reference product (Lactaid(r) - McNeilNutritionals, USA) orally (one tablet, three times per day) for 42 consecutive days. Results Data from 128 patients who actually received the studied treatments were analysed (66 were treated with the experimental product and 62 with the reference product). The two groups presented with similar baseline clinical and demographic data. Mean exhaled hydrogen concentration tested at 90 minutes after the last treatment (Day 42) was significantly lower in the experimental product treated group (17±18 ppm versus 34±47 ppm) in the per protocol population. The difference between the means of the two groups was -17 ppm (95% confidence interval [95% CI]: -31.03; -3.17). The upper limit of the 95% CI did not exceed the a priori non-inferiority limit (7.5 ppm). Secondary efficacy analyses confirmed that the treatments were similar (per protocol and intention to treat population). The tolerability was excellent in both groups, and there were no reports of serious adverse events related to the study treatment. Conclusion The experimental product was non-inferior to the reference product, indicating that it was an effective replacement therapy for endogenous lactase in lactose intolerance patients.

Foram estudados e analisados de forma prospectiva os resultados obtidos em 24 pacientes portadores de câncer do reto baixo (tumores situados entre a linha pectínea e os 4cm acima da mesma) operados por via laparoscópica. Somente foram avaliados pacientes portadores de adenocarcinoma, independentemente da idade, do sexo ou da raça do paciente. A observação macroscópica e anatômica dos espécimens extirpados por via laparoscópica permitiu concluir que é possível realizar-se uma excisão total do mesorreto (excisão total perirretal) com as mesmas definições descritas por Heald:l.2 a excisão total perirretal foi obtida em 91,3% dos pacientes operados por via laparoscópica. Em paciente algum registrou-se a ruptura da massa tumoral ou contaminação celular pélvica intra-operatória. A extensão de ressecção linfonodal foi similar à obtida por via laparotômica, com uma média de 12 linfonodos dissecados por espécimen, com um grau de positividade no tecido perirretal de 33,3 % dos pacientes, proporção esta que chega a 72,7% se analisados os pacientes portadores de tumores Dukes C e a 100% para os tumores com baixo grau de diferenciação celular. A proporção de positividade (número de linfonodos com metástases em relação ao número de linfonodos extirpados) variou de um mínimo de 11,11% a um máximo de 75%. A radioterapia pré-operatória não foi óbice para a execução da cirurgia por via laparoscópica: em paciente algum ocorreu qualquer tipo de complicação peroperatória em decorrência da irradiação prévia. Da mesma forma, a irradiação não foi causa de conversão de um método cirúrgico para outro. O índice de recidiva local observado após amputação abdômino-perineal do reto por via laparoscópica com excisão total perirretal em pacientes previamente irradiados foi de 4,2%. Não foram registradas, até o momento, metástases ao nível da introdução dos trocartes.

Twenty-four patients (1993-1997) with cancer of the lower rectum (tumors situated between the pectinate line and four cm above it) underwent abdominoperineal excision by laparoscopic approach and its results were studied and analyzed. Only adenocarcinoma tumors were evaluated regardless of age and gender. All patients were submitted to preoperative radiotherapy (4.000 cGy) and operated on ten days after the end of the irradiation. The anatomic observation of the specimens excised by laparoscopy led to the conclusion that a total mesorrectum excision (total peri-rectal excision) was achieved in 91.3% of the patients. Preoperative radiotherapy did not create intra-operative hazard or change the surgical procedure. None of the patients had intra-operative rupture of the tumor or pelvic spillage of carcinomatous cells. The extension of linfonodal excision was similar to the one obtained by open surgery, with an average of 12 lymphnodes dissected by specimen, with positive perirrectal lymphnodes in 33.3% of the patients, or in 72.7% of the patients with Dukes C tumors and in 100% of the tumors with low grade of cellular differentiation. The proportion of positivity (number of metastatic lymphnodes in relation to the number of extirpated lymphnodes) varied from a minimum of 11.11% to a maximum of 75%. The rate of local recurrence observed after abdominoperineal excision of the rectum by laparoscopic approach with total excision of the perirretum in patients previously irradiated was of 4.2%, patient with Dukes C tumor and low grade of cellular differentiation. There were no portal implantation in the series.

A proctocolectomia total com reservatório enteral é a principal técnica utilizada para o tratamento operatório de algumas doenças do intestino grosso. Com o objetivo de estudar as características da mucosa enteral de reservatórios em J, foram operados 36 cães. Após a ressecção de 5 cm do jejunum caudalis, para estudo-controle, os cães foram separados em dois grupos (GI e GII). No GI, foi realizada anastomose êntero-enteral término-terminal; no GII, foi feito um reservatório na forma de "J" no segmento cranialis, que foi anastomosado ao segmento caudalis da mesma forma que no GI. Aos 21, 42 e 63 dias de pós-operatório, foi realizada eutanásia de 6 cães de cada grupo para estudos macroscópico e microscópico, incluindo-se contagens celulares e medidas da lâmina própria da mucosa enteral. Os resultados revelaram, aos 21 dias, edema e enantema, à macroscopia, e necrose à microscopia, em freqüências semelhantes nos dois grupos. Aos 42 e 63 dias, essas alterações diminuiram ou desapareceram no GI e persistiram no GII. Somente neste último foram observadas úlceras à macroscopia aos 21 dias (2 cães) e 42 dias (1 cão). Não houve diferença significante à presença de abscesso, à microscopia, nos dois grupos. Na contagem celular, já aos 21 dias houve aumento da densidade volumétrica de neutrófilos, macrófagos, eosinófilos, plasmócitos e linfócitos nos dois grupos. Todas as células, exceto eosinófilos, apresentavam-se com densidade volumétrica significantemente maior no GII, aos 63 dias. O diâmetro transversal da lâmina própria, excluindo a altura dos vilos, apresentou-se significantemente maior no GII aos 63 dias de pós-operatório. Concluiu-se que a mucosa enteral de reservatórios em J, em cães, apresenta modificações do padrão de normalidade macroscópica e microscópica, entre as quais o aumento da densidade volumétrica de células inflamatórias.

Total proctocolectomy with enteral reservoir is, at present, the best technique used for the surgical treatment of some large intestine diseases involving the whole colon. In order to study the characteristics of the "J" reservoir enteral mucosa, thirty-six dogs underwent surgery. After resection of 5cm of the jejunum caudalis the animals were divided into two equal groups (GI and GII) for study-control. In GI, an entero-enteral end-to-end anastomosis was performed; in GII, a "J" reservoir was performed in the cranialis segment of the jejunum and this pouch was anastomosed end-to-end to the jejunun caudalis (similar to GI). On the 21st, 42nd and 63rd postoperative days, six animals of each group were sacrificed for macro and microscopic studies, including cellular counting and the measuring of the enteral mucosa lamina propria. On the 21st day, both groups showed oedema and erythema on macroscopic examination, and necrosis under microscopy in similar numbers. On the 42nd and 63rd days, these alterations decreased or disappeared in GI and persisted in GII. Only in the latter group, on macroscopy, ulcers were observed on the 21st day (2 dogs) and on the 42nd day (1 dog). In both groups there was no significant difference as to the incidence of abscess under microscopy. On the 21st day there was an increase of the volumetric density of neutrophils polymorph, macrophages, eosinophils, plasma cells and lymphocites in both groups. All the cells, except the eosinophils, showed a significant enlargement of the volumetric density in GII on the 63rd day. The transversal diameter of lamina propria, except for the villi height, was significantly larger in GII on the 63rd postoperative day. It was concluded that the enteral mucosa of the "J" reservoir in dogs shows alterations of the normal pattern of macroscopy and microscopy, including the volumetric density enlargement of the inflammatory cells.